8. Kolloquium Trinkwasserspeicherung in der Praxis - September 2025 57 Hygienische Anforderungen an zementgebundene Werkstoffe im Trinkwasserbereich - Einführung in die neue europäische Trinkwasserrichtlinie Dr. Frank Czerny Kiwa GmbH, Berlin Zusammenfassung Die Neufassung der Trinkwasserrichtlinie hat sich zum Ziel gesetzt, harmonisierte Mindesthygieneanforderungen für Materialien, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, festzulegen. Diese Anforderungen werden in sechs verschiedenen Rechtsakten dargelegt, die von der europäischen Kommission erlassen wurden. Da das „Guidance document“ derzeit lediglich in einer Entwurfsversion vorliegt, kann an dieser Stelle nur der aktuelle Stand zu den hygienischen Anforderungen an zementgebundene Werkstoffe wiedergegeben werden. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf den einzelnen Schritten im Zertifizierungsprozess. 1. Einführung Im Jahr 2015 fand im Anschluss an eine europäische Bürgerinitiative eine Überprüfung der bestehenden „Trinkwasserrichtlinie“ (Richtlinie 98/ 83/ EG des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch) hinsichtlich ihrer Effizienz und Leistungsfähigkeit statt. Dabei stellte sich heraus, dass eine Aktualisierung der Richtlinie notwendig ist. Unter anderem wurde konstatiert, dass es nicht gelungen ist, einheitliche Hygieneanforderungen für Produkte, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Berührung kommen, aufzustellen. Hieraus resultieren viele verschiedene Anforderungen für die nationalen Produktzulassungen, was wiederum sowohl für Hersteller als auch für die Mitgliedstaaten höhere Kosten bedeutet. [1] Daher sollen in einer Neufassung der Trinkwasserrichtlinie unter anderem harmonisierte Mindestanforderungen für Materialien, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Berührung kommen, festgelegt werden. In der Neufassung der „Trinkwasserrichtlinie“ vom 16.12.2020 (Richtlinie (EU) 2020/ 2184 des europäischen Parlaments und des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch) werden in Artikel- 11 Mindesthygieneanforderungen für Materialien, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, festgelegt. Konkret wird dargelegt, dass diese Materialien • den Schutz der menschlichen Gesundheit weder direkt noch indirekt gefährden • die Färbung, den Geruch oder den Geschmack des Wassers nicht beeinträchtigen • nicht die Vermehrung von Mikroorganismen fördern • nicht dazu führen, dass Kontaminanten in höheren Konzentrationen als aufgrund des mit dem Material verfolgten Zwecks unbedingt nötig in das Wasser gelangen [1] Da diese Festlegung den einzelnen Mitgliedstaaten wiederum zu viel Spielraum bei den Mindesthygieneanforderungen lässt, wurde die europäische Kommission außerdem ermächtigt, Durchführungs- und delegierte Rechtsakte zu erlassen, um EU-weit harmonisierte Mindesthygieneanforderungen sicherzustellen.[1] 2. Einführung in die Trinkwasserrichtlinie 2.1 Übersicht über notwendige Dokumente Wie in der Einführung bereits beschrieben, stellt die Neufassung der Trinkwasserrichtlinie vor allem den rechtlichen Rahmen bereit. Mindesthygieneanforderungen werden in sechs Rechtsakten festgelegt, die im Januar 2024 veröffentlicht wurden. Nachfolgend werden diese sechs Rechtsakte kurz vorgestellt: 1.) Durchführungsbeschluss (EU) 2024/ 365 Es werden Methoden und Anforderungen zur Bewertung von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen für die Aufnahme in die Positivlisten des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/ 367 beschrieben. [2,3] 2.) Durchführungsbeschluss (EU) 2024/ 367 Es werden Positivlisten für • Ausgangsstoffe für organische Materialien • Zusammensetzungen metallener Werkstoffe • organische Bestandteile zementgebundener Werkstoffe • Zusammensetzungen für Emails, keramische Werkstoffe und andere anorganische Werkstoffe vorgestellt. Jeder Eintrag in einer Positivliste ist mit einem individuellen Ablaufdatum versehen.[2,4] 3.) Delegierte Verordnung (EU) 2024/ 369 Es wird das Verfahren zur Bewertung von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen durch die 58 8. Kolloquium Trinkwasserspeicherung in der Praxis - September 2025 Hygienische Anforderungen an zementgebundene Werkstoffe im Trinkwasserbereich ECHA festgelegt. Die Mitteilung der Absicht zur Beantragung der Aufnahme eines Ausgangsstoffes in die europäische Positivliste kann bereits ab dem 31.12.2025 erfolgen.[2,5] 4.) Durchführungsbeschluss (EU) 2024/ 368 Es werden die Verfahren und Methoden zur Prüfung der endgültigen Materialien festgelegt.[2,6] 5.) Delegierte Verordnung (EU) 2024/ 370 Es werden Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte vorgestellt.[2,7] 6.) Delegierte Verordnung (EU) 2024/ 371 Es wird ein Verfahren zur Kennzeichnung von Produkten beschrieben.[2,8] Darüber hinaus sind so genannte „Guidance documents“ in Arbeit, die rechtlich jedoch nicht bindend sind. Sie sollen die bestehenden Rechtsakte weiter erläutern. Hierzu wird die europäische Chemikalienagentur ECHA ein „Guidance document“ bezüglich der ersten drei hier vorgestellten Rechtsakte veröffentlichen. Der Schwerpunkt wird dabei auf allen Themen rund um die europäischen Positivlisten liegen. Ein weiteres „Guidance document“ wird von einer Expertengruppe bestehend aus Repräsentanten der EU-Mitgliederstaaten und Vertretern aus Industrie und zukünftig notifizierter Stellen erarbeitet. Thematische Schwerpunkte sind hier die Verfahren zur Prüfung von Materialien sowie das Konformitätsbewertungsverfahren.[9] 2.2 Zeitlicher Ablauf zur Einführung der Trinkwasserrichtlinie Ein zeitlicher Ablauf soll im Folgenden stichpunktartig skizziert werden: [1, 2, 5, 9] • 16.12.2020: Neufassung der europäischen Trinkwasserrichtlinie • 23.01.2024: Veröffentlichung der entsprechenden Rechtsakte • 31.12.2025: Mitteilung zur Absicht auf Beantragung der Aufnahme eines Ausgangsstoffes in die europäische Positivliste möglich • 31.12.2026: alle Rechtsakte treten in Kraft - neue Produkte müssen den europäischen Anforderungen entsprechen • 31.12.2026 - 30.12.2032: Übergangsphase: Produkte mit nationalen Zulassungen, die bereits vor dem Start der Übergangsphase auf dem Markt waren, müssen spätestens zum 31.12.2032 den europäischen Anforderungen entsprechen • 2032: Überprüfung des neuen Zertifizierungssystems 2.3 Anwendungsbereich der Trinkwasserrichtlinie Die Trinkwasserrichtlinie gilt nur für Endprodukte. Darunter sind Produkte zu verstehen, die nicht zu anderen Produkten weiterverarbeitet werden und die direkt in Kontakt mit Wasser kommen, das für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist. Hierzu gehören beispielsweise Betonfertigteile. Einzelne Bestandteile wie Zement oder Betonzusatzmittel liegen nicht im Anwendungsbereich der Trinkwasserrichtlinie, können allerdings im Rahmen einer Vorabprüfung ebenfalls getestet und zertifiziert werden. Eine Sonderstellung nehmen hier baustellenseitig hergestellte Produkte ein. Da es sich bei diesen Produkten per se um neue Produkte handelt, müssen sie bereits ab dem 31.12.2026 den Vorgaben der europäischen Trinkwasserrichtlinie entsprechen. Gemäß der aktuellen Version des „Guidance documents“ (März 2025) kann die Konformität dieser Produkte mittels eines erfolgreich abgeschlossenen Konformitätsbewertungsverfahrens aller Bestandteile nachgewiesen werden. Die notifizierende Stelle muss dann entweder sicherstellen, dass die entsprechenden Bestandteile wirklich eingesetzt werden oder kann alternativ auf der Baustelle Prüfkörper herstellen lassen. [9] 2.4 Ablauf der Zertifizierung Zunächst muss das zu zertifizierende Produkt einer Risikogruppe zugeordnet werden, um den Prüfaufwand abschätzen zu können. Hierzu wird das Produkt zunächst gemäß Tabelle- 5 des Durchführungsbeschluss (EU) 2024/ 368 einer Produktgruppe zugeordnet, aus der sich jeweils ein Umrechnungsfaktor ergibt. Mithilfe dieses Umrechnungsfaktors kann die notifizierte Stelle gemäß Tabelle-1 des Durchführungsbeschluss (EU) 2024/ 368 die Risikogruppe ermitteln. Bei Vorprüfungen einzelner Bestandteile (z. Bsp. Betonzusatzmitteln, Zement, Gesteinskörnung) können die notwendigen Parameter dem „Guidance document“ entnommen werden. [9] Der Ablauf der Zertifizierung lässt sich in vier Schritte untergliedern: • Rezepturprüfung (entfällt bei Risikogruppe 4) • Migrationstest (Untersuchung der organoleptischen und toxikologischen Parameter) • Prüfung zur Vermehrung von Mikroorganismen • jährliche Inspektion (falls nötig) 2.4.1 Rezepturprüfung [6,9] ∗ Vergleich der einzelnen Rezepturbestandteile mit den entsprechenden europäischen Positivlisten ∗ jeder Eintrag in der europäischen Positivliste hat ein Ablaufdatum à am Ausstellungstag des Zertifikats darf Ablaufdatum nicht überschritten sein ∗ Ermittlung relevanter Stoffe für die Migrationsprüfung 2.4.2 Migrationsprüfung [6,9] ∗ jedes Produkt wird bei 23 °C geprüft ∗ zusätzliche Prüfung bei Produkten für Betriebstemperaturen > 30 °C bei entweder 60 °C oder 85 °C ∗ Migration (Kaltwasserprüfung) findet in gechlorten und nicht-gechlorten Wasser statt ∗ Analyse auf: • Geruch • Geschmack • Farbe 8. Kolloquium Trinkwasserspeicherung in der Praxis - September 2025 59 Hygienische Anforderungen an zementgebundene Werkstoffe im Trinkwasserbereich • Trübung • TOC • relevante Stoffe (aus Rezepturprüfung) • Elemente gemäß Tabelle-1, Anhang-V, Durchführungsbeschluss (EU) 2024/ 367 • unerwartete Stoffe (GC/ MS-Screening, nur bei organischen Bestandteilen in der Rezeptur) 2.4.3 Prüfung zur Vermehrung von Mikroorganismen [6, 9] ∗ nur notwendig, falls Rezeptur organische Bestandteile beinhaltet ∗ Prüfung gemäß DIN EN 16421: 2015, Verfahren 1 oder 2 2.4.4 Jährliche Inspektion [7,9] Gemäß den Bestimmungen der delegierten Verordnung (EU) 2024/ 370 finden je nach Risikogruppe verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang-II des Beschlusses Nr. 768/ 2008/ EG Anwendung. Für die Risikogruppen 1 und 2 werden folgende Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen: ∗ Modul B: • Prüfung eines Prüfmusters • Prüfung durch notifizierte Stelle • Prüfmuster werden durch notifizierte Stelle entnommen ∗ Modul D (mithilfe notifizierter Stelle): • Bewertung des Qualitätssicherungssystems • Erstinspektion der Produktionsstätte • jährliche Inspektion incl. Entnahme von Prüfmustern • jährliche Prüfungen Für die Risikogruppen 3 und 4 werden dahingegen diese Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen: ∗ Modul B: • Prüfung eines Prüfmusters • Prüfung durch notifizierte Stelle • Prüfmuster können vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden ∗ Modul C (ohne notifizierte Stelle): • werkseigene Produktionskontrolle des Herstellers Die Anforderungen des Modul-B werden durch die Punkte 2.4.1-2.4.3 abgedeckt. Diese Prüfung muss nach 5 Jahren wiederholt werden. Modul-D schreibt neben der Bewertung des Qualitätssicherungssystems auch eine jährliche Inspektion vor. Die jährlichen Prüfungen können jedoch mit einem reduzierten Prüfaufwand erfolgen, wobei die Migrationswässer nur auf Geruch, Geschmack, Farbe, Trübung und TOC hin untersucht werden. 2.5 Kennzeichnung von Produkten [8,9] Produkte, die das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen haben, müssen durch den Hersteller mit folgendem Symbol gekennzeichnet werden: Darüber hinaus soll unter dem Symbol deutlich erkennbar der Text „FÜR TRINKWASSER GEEIGNET“ hinzugefügt werden. 2.6 Zusammenfassung - Was ist neu? (Auszug) Wesentliche Änderungen im Vergleich zum nationalen Konformitätsbewertungssystem nach dem DVGW- Arbeitsblatt W 347 werden hier noch einmal stichpunktartig zusammengefasst: • Einführung von Risikogruppen • Einträge in der Positivliste haben ein Ablaufdatum • Zusätzliche Prüfung bei Produkten für Betriebstemperaturen > 30 °C • GC/ MS-Screening auf unerwartete Stoffe • Für Risikogruppe 1 & 2: • Prüfmuster werden im Rahmen einer Inspektion durch eine notifizierte Stelle entnommen • jährliche Inspektion • jährliche Prüfungen • Prüfzeugnisse sind 5 Jahre gültig und können nicht verlängert werden Literatur [1] RICHTLINIE (EU) 2020/ 2184 DES EUROPÄI- SCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch Richtlinie - 2020/ 2184 - EN - EUR-Lex [2] UBA-Information „Hygienische Anforderungen an Materialien und Werkstoffe im Kontakt mit Trinkwasser“ vom 20.07.2024 [3] DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/ 365 DER KOMMISSION mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie (EU) 2020/ 2184 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Methoden für die Prüfung und Akzeptanz von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen, die in die europäischen Positivlisten aufzunehmen sind Durchführungsbeschluss - 2024/ 365 - EN - EUR- Lex [4] DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/ 367 DER KOMMISSION zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie (EU) 2020/ 2184 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Erstellung der europäischen Positivlisten von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen, die für die Verwendung bei der Herstellung von Materialien bzw. Werkstoffen oder Produkten, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, zugelassen sind https: / / eur-lex.europa.eu/ legal-content/ DE/ TXT/ ? uri=CELEX: 32024D0367 60 8. Kolloquium Trinkwasserspeicherung in der Praxis - September 2025 Hygienische Anforderungen an zementgebundene Werkstoffe im Trinkwasserbereich [5] DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2024/ 369 DER KOMMISSION zur Ergänzung der Richtlinie (EU) 2020/ 2184 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung des Verfahrens für die Aufnahme von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen in die europäischen Positivlisten oder deren Streichung daraus Delegierte Verordnung - EU - 2024/ 369 - EN - EUR-Lex [6] DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/ 368 DER KOMMISSION mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie (EU) 2020/ 2184 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Verfahren und Methoden für die Prüfung und Bestätigung der Zulässigkeit endgültiger, in Produkten verwendeter Materialien bzw. Werkstoffe, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen Durchführungsbeschluss - 2024/ 368 - EN - EUR- Lex [7] DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2024/ 370 DER KOMMISSION zur Ergänzung der Richtlinie (EU) 2020/ 2184 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung von Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, sowie von Vorschriften für die Benennung der an diesen Verfahren beteiligten Konformitätsbewertungsstellen Delegierte Verordnung - EU - 2024/ 370 - EN - EUR-Lex [8] DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2024/ 371 DER KOMMISSION zur Ergänzung der Richtlinie (EU) 2020/ 2184 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung harmonisierter Spezifikationen für die Kennzeichnung von Produkten, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen Delegierte Verordnung - EU - 2024/ 371 - EN - EUR-Lex [9] Guidance document - Materials in Contact with Drinking Water: Testing of Final Materials and Conformity Assessment (Entwurfsversion, Stand: März 2025)